隨著我國綜合國力的提升以及政策的引導(dǎo)，越來越多的企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)投入到醫(yī)藥研發(fā)這一領(lǐng)域，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸與國際接軌。面對激烈的競爭，醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)除了汲取先進(jìn)的技術(shù)、增加研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入外，還應(yīng)加強(qiáng)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理，以提高新藥研發(fā)的總體管理水平。

項(xiàng)目管理就是指把各種系統(tǒng)、方法和人員結(jié)合在一起，在規(guī)定的時(shí)間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成項(xiàng)目的各項(xiàng)工作。而新藥研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)完全符合項(xiàng)目管理的定義，因此，加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目管理和研發(fā)過程管理尤為重要。

北京三維天地科技股份有限公司（簡稱：三維天地）作為檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)的信息化服務(wù)供應(yīng)商，認(rèn)為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，研發(fā)階段的質(zhì)量管理水平決定了最終產(chǎn)品的質(zhì)量,規(guī)范化的管理、建立并執(zhí)行良好的研發(fā)質(zhì)量管理體系是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品誕生的必要條件。藥品研發(fā)質(zhì)量體系包括數(shù)據(jù)完整性和項(xiàng)目管理、實(shí)驗(yàn)過程管理。重視藥品研發(fā)過程中數(shù)據(jù)完整性，是中國醫(yī)藥市場趨同性、全球化所需，也是醫(yī)藥行業(yè)誠信體系建設(shè)所需。

三維天地公司憑借在醫(yī)藥行業(yè)多年深耕的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對國內(nèi)研發(fā)企業(yè)的現(xiàn)狀總結(jié)包括以下方面問題。

項(xiàng)目管理體系混亂：沒有做到有效的資源整合，一旦發(fā)生項(xiàng)目負(fù)責(zé)人離職，大量的項(xiàng)目關(guān)鍵數(shù)據(jù)都隨著負(fù)責(zé)人的離開而丟失。國內(nèi)目前的形式來看，研發(fā)人員的離職率非常高。

質(zhì)量管理粗糙：因?yàn)?span id="aaaaaaa" class="keyword">國家暫時(shí)沒有對醫(yī)藥研發(fā)這個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范，所以大部分企業(yè)也不重視質(zhì)量管理工作，甚至有的研究院都沒有質(zhì)量人員。

采用紙質(zhì)記錄：目前國內(nèi)百分之九十以上的研發(fā)企業(yè)依然采用紙質(zhì)記錄本。隨著信息化強(qiáng)國戰(zhàn)略的實(shí)施，國家正逐步倡導(dǎo)和推行信息電子化。在新藥的審批速度上，電子化記錄要優(yōu)于紙質(zhì)記錄。

實(shí)現(xiàn)研發(fā)的高效管理，就需要通過采用先進(jìn)、成熟的計(jì)算機(jī)化科研管理系統(tǒng)來管理新藥科研項(xiàng)目。北京三維天地公司推出的科研管理信息系統(tǒng)（RDMS）已在多個(gè)研究院進(jìn)行了成功項(xiàng)目實(shí)施，廣泛應(yīng)用和服務(wù)的客戶涵蓋了化學(xué)藥、中草藥、生物藥三個(gè)新藥研發(fā)領(lǐng)域。針對以上研發(fā)企業(yè)現(xiàn)存問題，可提供以下幾點(diǎn)解決方案。

三維天地RDMS系統(tǒng)包含研發(fā)項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理、電子實(shí)驗(yàn)記錄、物料管理、 設(shè)備管理等多個(gè)模塊，做到了資源的有效整合，所有項(xiàng)目的信息都存儲(chǔ)在系統(tǒng)中，保證了研發(fā)信息的完整性。

三維天地RDMS體系的質(zhì)量管理模塊，包含文件管理、文件的分發(fā)記錄、實(shí)驗(yàn)記錄的審查，項(xiàng)目文件的審核，在項(xiàng)目推進(jìn)過程中，做好質(zhì)量保證。

三維天地電子實(shí)驗(yàn)記錄深度集成物料管理、設(shè)備管理，在實(shí)驗(yàn)記錄過程中，做到物料和設(shè)備的直接引用，方便快捷，同時(shí)做到了物料的精準(zhǔn)庫存控制和設(shè)備使用記錄的自動(dòng)完善，在提高實(shí)驗(yàn)人員工作效率的同時(shí)，保證了數(shù)據(jù)完整性和一致性。

希望通過我們的共同努力，讓醫(yī)藥研發(fā)變得更規(guī)范、更高效。以最經(jīng)濟(jì)、高效的方式優(yōu)化研發(fā)過程管理與控制，實(shí)現(xiàn)研發(fā)項(xiàng)目全方位管理、研發(fā)過程可追溯、研發(fā)成果可查詢，推動(dòng)企業(yè)降低研發(fā)成本、增強(qiáng)效益、不斷提升研發(fā)管理水平。

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