隨著全球人口老齡化的發(fā)展，癡呆癥藥物市場(chǎng)在中美兩國(guó)，都是有望成長(zhǎng)為千億規(guī)模的醫(yī)藥大市場(chǎng)。由于癡呆的發(fā)病機(jī)制成因復(fù)雜，藥物研發(fā)困難重重，許多國(guó)際性大公司的癡呆藥物研究都陷入了困局。反觀中國(guó)藥企，在深厚的中醫(yī)藥文化之下，他們通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)驗(yàn)，為全球癡呆治療提供中國(guó)方案。

6月3日晚間，中關(guān)村(000931)公告公司正在研發(fā)的一類新藥、治療血管性癡呆的知母皂苷BII膠囊，已經(jīng)開(kāi)始I期臨床試驗(yàn)。公告稱：公司控股孫公司華素制藥與軍醫(yī)科院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所(以下簡(jiǎn)稱：軍科院二所)合作開(kāi)發(fā)的，用于治療血管性癡呆的中藥1類新藥知母皂苷BII膠囊Ⅰ期單次給藥的臨床試驗(yàn)信息，已經(jīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示。Ⅰ期單次給藥的臨床研究已經(jīng)進(jìn)行受試者篩選，并已開(kāi)展第1劑量組的給藥觀察。

公告顯示，知母皂苷BII膠囊Ⅰ期臨床試驗(yàn)在廣東省清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院?jiǎn)?dòng)，目的是初步評(píng)價(jià)知母皂苷BII膠囊在健康受試者中單次遞增給藥的安全性和耐受性以及初步的藥代動(dòng)力學(xué)特征。

知母皂苷BII有望成為自主新型抗VD藥物

老年性癡呆是一種進(jìn)行性精神功能退行性疾患，包括早老性癡呆(AD)和血管性癡呆(VD)等。相關(guān)研究報(bào)告指出，預(yù)計(jì)2050年，全球阿爾茨海默癥(AD)患病人數(shù)將達(dá)到1.316億人，全球每3秒就約有1名新增的AD患者，用于AD的治療費(fèi)用將達(dá)6萬(wàn)億美元。中國(guó)65歲以上老人AD的發(fā)病率為4%~6%，目前國(guó)內(nèi)各類癡呆癥患者約為600萬(wàn)，患病人數(shù)每20年將翻一番。

老年癡呆已成為威脅人類晚年生活質(zhì)量的主要疾病之一，已成為繼心臟病、癌癥和中風(fēng)之后人類的第4大死因。我國(guó)老年癡呆癥存在高患病率、低知曉率、低診斷率和低治療率等特點(diǎn)。中國(guó)有49%的病例被誤認(rèn)為是自然老化現(xiàn)象，僅21%的患者得到了規(guī)范診斷，19.6%接受了藥物治療。

目前臨床上使用的抗癡呆藥物主要有膽堿酯酶抑制劑和腦血液循環(huán)改善劑，但均存在臨床治療效果有限和毒副作用的問(wèn)題。如AD一線治療藥物乙酰膽堿酶(AChE)抑制劑，多奈哌齊、加蘭他敏，只能提供適度的癥狀改善作用，而VD治療藥物尼莫地平等藥物臨床療效有待提升。

知母作為中國(guó)經(jīng)典方劑中的一味中藥，已載入《中國(guó)藥典》。而軍醫(yī)科院二所二十多年的研究，在知母皂苷BⅡ研究方面積累了大量成果和二十六項(xiàng)中國(guó)與國(guó)際專利。聯(lián)合其他教授對(duì)知母提取物、知母皂苷BⅡ的研究，我們認(rèn)識(shí)到知母皂苷BⅡ治療血管性癡呆臨床前試驗(yàn)豐富、證據(jù)充實(shí)。如知母皂苷BⅡ在短暫的中腦動(dòng)脈閉塞、東莨菪堿誘導(dǎo)以及注射脂多糖誘導(dǎo)的癡呆動(dòng)物模型，均表現(xiàn)出了顯著的改善學(xué)習(xí)記憶作用;而機(jī)制研究發(fā)現(xiàn)，知母皂苷BⅡ能夠抑制炎性因子表達(dá)、提高抗炎性因子含量，進(jìn)而改善腦內(nèi)炎癥狀態(tài)，以抑制AChE的活性和阻止了腦內(nèi)的氧化應(yīng)激損傷等。作為國(guó)際首例的新型中藥，我們有理由期待知母皂苷BⅡ成為療效肯定、安全性好、具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型血管癡呆型藥物。

已獲得全部專利授權(quán) 全力推動(dòng)臨床研究

由于已上市抗癡呆藥物療效有待提升，目前全球藥企依然對(duì)老年性癡呆新藥研發(fā)管線給予強(qiáng)烈關(guān)注，一旦更好的新藥面世，解決了治療瓶頸，將極大推動(dòng)行業(yè)發(fā)展并搶占創(chuàng)新藥物的新高地。隨著國(guó)家對(duì)老齡化問(wèn)題的重視和老年癡呆知識(shí)的普及，未來(lái)老年期癡呆癥的知曉率和有效就診率都有望逐步提高，帶動(dòng)抗癡呆藥物市場(chǎng)的大幅擴(kuò)容。

分析指出，華素制藥與軍科院二所合作開(kāi)發(fā)知母皂苷 BII系列藥物，正是基于對(duì)當(dāng)前老年性癡呆藥物賽道的深入分析和理解，推動(dòng)自主重大原創(chuàng)新藥發(fā)展，為全球老年癡呆藥物新藥研發(fā)提供中國(guó)模式。

相關(guān)公告顯示，華素制藥于2015年9月以人民幣6000萬(wàn)元向軍科院二所購(gòu)買國(guó)家1類新藥知母皂苷 BII 原料藥、膠囊、國(guó)家1類新藥知母皂苷 BII注射用原料藥、注射液及相關(guān)保健品智參顆粒的相關(guān)專利的獨(dú)占許可使用權(quán)。同時(shí)，雙方聯(lián)合申報(bào)以上各品種的臨床研究批件、新藥證書和生產(chǎn)批件或保健食品證書。2018年6月，軍科院二所基于知母皂苷防治老年性癡呆的用途、新的甾體皂甙、分離制備方法、防治腦卒中的新用途、合成方法等4個(gè)系列、26項(xiàng)發(fā)明專利已獲得授權(quán)，并全部獨(dú)家許可華素制藥。

公司表示，本次知母皂苷BII膠囊臨床試驗(yàn)進(jìn)展對(duì)公司短期財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。新藥研發(fā)具有投入大，周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)。臨床試驗(yàn)是非常復(fù)雜嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)活動(dòng)，難度大，周期長(zhǎng)，具有很大不確定性。未來(lái)幾年，中關(guān)村科技將協(xié)調(diào)更多資源，全力推進(jìn)知母皂苷BII膠囊的臨床研究，同時(shí)積極探索可能的海外合作開(kāi)發(fā)模式，力爭(zhēng)早日惠及全球患者。(CIS)

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